אישורי CE

אחד השלבים החשובים בתהליך השיווק הוא בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות בשווקי היעד. דרישות אלה כוללות את התקנים בהם נדרש המוצר לעמוד כתנאי לקבלת היתר לשיווקו בארץ היעד. מוצר אשר עומד בכל התקנים והדרישות מסומן ב-CE כאשר סימון זה מאפשר לו להיכנס ולנוע בכל מדינות האיחוד האירופאי. מוצרים אשר מיועדים לייצוא למדינות אירופה חייבות בסימון CE כחלק מהליך חוקי בכל המדינות החברות באיחוד.
 
מתן אישורי CE מתאפשר לאחר הבנת התחום אליו משתייך המוצר ואיתור התקנים החילם עליו. בשלב השני מתבצע ווידוא להימצאותן של כל הרשימות הטכניות של המוצר הכוללות קטלוג, מפרט טכני, תרשימים ושרטוטים אשר נכנסים ומשויכים לתיק המוצר. התיק הטכני נועד להוכיח למוסדות האיחוד האירופי כי המוצר עומד בדרישות הדירקטיבות החלות עליו כאשר על היצרן מוטלת חובה לשמור את התיק לתקופה מוגדרת ולהציגו בפני הרשויות המוסמכות לביקורת. קבלת אישורי CE מותנית בהכנת מדריך למשתמש הכולל את כל ההוראות והאזהרות החלות על המוצר וכן בביצוע בדיקה במעבדה מאושרת בחלק מהמקרים במידה וייצרתם את המוצר בעצמכם. 
 
תווית סימון אישורי CE המופיעה על גבי המוצר מחויבת להיות מוטבעת בטרם היצרן מייצא את המוצר לאירופה. הכנת והטבעת הסימון נדרשת לעמוד במספר כללים:
  • יש להקפיד על עיצוב גודל נכון של הסימון בהתאם למוצר ולוודא כי הוא קריא ומוטבע היטב כך שלא יהיה ניתן למחיקה.
  • סימון CE חייב להיות בגודל של 5 מ"מ לפחות.
  • הסימון חייב להיות מוטבע על המוצר וכאשר הוא נשלח, יש לצרף את מסמכי ה-DoC החתומים בידי היצרן.
     
שימוש באישורי CE אינו מצריך אישור של גוף מסוים לצורך סימון מוצרים בתו התקן האירופי, אולם הוא חייב לעמוד בכל התנאים המוגדרים והמפורטים לגבי כל מוצר באופן ספציפי. כאשר מדובר במוצרים בעלי סכנה פוטנציאלית גדולה, יוחמרו התנאים המוקדמים לקבלת אישורי CE. ההוראות והתקנים הנדרשים לסימון CE מתפרסמים במלואם בעיתון הרשמי של האיחוד האירופי וכן ניתן למצוא אותם באתרי האינטרנט העוסקים בתחום. מתוך פרסומים אלה, ניתן לגבות ולטעון את הנוסח השלם של ההוראה.
 
תהליך ההסמכה לצורך קבלת אישורי CE כולל הסמכה לתקן הנדרש והכנת תיק מוצר מלא. בשלב הבא נדרש היצרן לערוך סקר סיכונים בטיחותיים עבור המשתמש ולנהלם באמצעות בדיקות בטיחות, איכות ואימות המוצר כאשר חלק מהבדיקות יכולות להתבצע גם באמצעות מעבדה חיצונית. המשך התהליך מחייב כתיבת נהלים טכניים ועדכון נהלי האיכות בהתאם לדירקטיבה האירופאית תוך דאגה למערכת איכות מתאימה. תהליך ההסמכה מסתיים בסקירה של הארגון בידי סוקר מוסמך הבודק האם הארגון עומד בדרישות תקן CE או לא. בסיום ההסמכה ניתנת תעודה לארגון המעידה על אישור המוצר המקבל את אישורי CE ורשאי להטביע את תקן CE על מוצריו לשווקם.