רפואה

ITL תסייע לכם להשיק מוצרים אלקטרוניים רפואיים לשווקים הבינלאומיים בצורה מהירה ובטוחה, תוך מתן מענה לתביעות הרגולציה הנדרשות.
בזכות פעילותה בארגונים ובוועדות המרכזיים שמפתחים את התקנים למוצרים רפואיים, ITL יודעת לספק ליצרנים של ציוד רפואי אלקטרוני את השירותים המקצועיים והמהירים ביותר בישראל. 

טווח פעילות גלובלי בהתעדת מכשור רפואי 

בטיחות ו-EMC
: ייעוץ לתכנון (אילו תקנים חלים, יישום כל התקנים הרלוונטיים, וכד'), בדיקות מלאות, בידוק לפני בדיקות (לוועדת הלסינקי) בהתאם לתקנים שלהלן:
  • IEC/EN/UL 60601-1, CSA 22.2 No. 601.1, IEC/EN 60601-2-x, IEC/EN 60601-1-x;
  • הערכה ופירוט של קובץ הנדסת שימושיות וניהול סיכונים על פי תקן  ISO 14971 ותקני IEC 60601-1-6 (IEC 62366)
  • תמיכה בתכנון וייעוץ לציוד חשמלי רפואי לטיפול ביתי (IEC 60601-1-11)
  • ייעוץ מומחה והכוונה לחברות קטנות ברישוי או מכירה של מוצרים שפיתחו עבור ארגונים גדולים. המומחיות שלנו מאפשרת לנו לפעול כמומחים בלתי תלויים בבטיחות מכשירים במהלך התדיינות משפטית.
  • ניטור ודיווח על התוכן של תקנים, מהדורות ותיקונים נבחרים לגבי ההשפעה על מוצרים ותהליכים ספציפיים
  • פיתוח אסטרטגיות תאימות לתקינה עבור מוצרים חדשים (טקטי) או עבור כלל הארגון (אסטרטגי)
  • הכוונה ביישום תקנים לתהליכים ומכשור רפואיים (IEC, ISO, CENELEC, AAMI, ASTM, וכד', עבור היבטים של רגולציה כלל עולמית והרמוניה גלובלית)

עבור האיחוד האירופי, ITL מספקת חבילה מלאה ומוכנה לשימוש (turnkey), בעבודה עם הגופים האירופיים המוסמכים (Notified Bodies): 
  • סיוע מלא בהשגת סימון CE בהתאם לדירקטיבת 93/42/EEC למכשור רפואי
  • ניהול פרויקטים עבור סימון CE , MDD וניהול קובץ טכני 
  • התעדת מערכת הבטחת איכות לתקן ISO 13485

עבור צפון אמריקה ודרום אמריקה, ITL מספקת חבילה מלאה ומוכנה לשימוש שכוללת את הבאים:
  • סימון NRTL (ETL או CSA אן TUV או MET  או אחר – על פי בקשת הלקוח) בהתאם לתקנים UL 60601-1 ו- CSA 22.2 No. 601.1
  • ניהול פרויקטים לשם הגשתFDA 510 (k)  וניהול התיעוד  
  • יישום מערכת הבטחת איכות על פי תקן ISO 13485 ו-21CFR820 (ומסמכי CFR רלוונטיים אחרים)
  • ניהול פרויקטים עבור ברזיל (ANVISA) וארגנטינה.

עבור אוסטרליה והמזרח הרחוק, ITL מספקת חבילה מלאה ומוכנה לשימוש שכוללת:
  • סיוע מלא בהשגת רישום בסין, קוריאה הדרומית, יפן, אוסטרליה, ניו זילנד ועוד
ציוד טכנולוגיות מידע  
צבא  
רפואה  
מוליכים למחצה  
מכונות  
מבחנים ומדידות  
אזעקות ומוצרי אבטחה  
אנרגיה חלופית  
הספק ובקרה  
מכשירי חשמל ביתיים  
אחר  
תעשיות